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布洛芬 來源:藥典2015年版二部 分類:正文品種部分
本品為α-甲基-4-(2-甲基丙基)。按干燥品計算,含C13H18O2不得少于98.5%。
【性狀】本品為白色結晶性粉末;稍有特異臭。
本品在、、或中易溶,在水中幾乎不溶;在或試液中易溶。
熔點 本品的熔點(通則 0612法)為74.5~77.5℃。
【鑒別】(1)取本品,加0.4%溶液制成每1ml中約含0.25mg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則 0401) 測定,在265nm與273nm的波長處有大吸收,在245nm與271nm的波長處有小吸收,在259nm的波長處有一肩峰。
(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集 943圖)一致。
【檢查】氯化物 取本品1.0g,加水50ml,振搖5分鐘,濾過,取續(xù)濾液25ml,依法檢查(通則 0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.010%)。
有關物質 取本品,用制成每1ml中含100mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用定量稀釋制成每1ml中含1mg的溶液,作為對照溶液。照薄層色法(通則 0502)試驗,吸取上述兩種溶液各5μ1,分別點于同一硅膠G薄層板上,以正己烷-乙酯-冰醋酸(15:5:1)為展開劑,展開,晾干,噴以1%的稀溶液,120℃加熱20分鐘,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品溶液如顯雜質斑點,與對照溶液的主斑點比較,不得更深。
干燥失重 取本品,以五氧化二磷為干燥劑,在60℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則 0831)。
熾灼殘渣 不得過0.1%(通則 0841)。
重金屬 取本品1.0g,加22ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則 0821法),含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】取本品約0.5g,精密稱定,加中性(對指示液顯中性)50ml溶解后,加指示液3滴,用滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml滴定液(0.1mol/L)相當于20.63mg的C13H18O2。
【類別】解熱鎮(zhèn)痛、非甾體抗炎藥。
【貯藏】密封保存。
【制劑】(1)布洛芬口服溶液(2)布洛芬片(3)布洛芬膠囊(4)布洛芬混懸滴劑(5)布洛芬緩釋膠囊(6)布洛芬糖漿