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醋酸 來源：藥典2015年版二部   分類：正文品種部分

本品為16α-甲基-11β，17α，21-三羥基-9α-氟孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品計(jì)算，含C24H31FO6應(yīng)為97.0%～102.0% 。 性狀 本品為白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭。本品在中易溶，在甲醇或無水中溶解，在或中略溶，在中極微溶解，在水中不溶。 比旋度 取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+82°至+88°。 吸收系數(shù) 取本品，精密稱定，加溶解并定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在240nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（E1%1cm）為343～371。 鑒別（1）取本品約10mg，加甲醇1ml，微溫溶解后，加熱的堿性酒石酸銅試液1ml，即生成紅色沉淀。 （2）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。 （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集546 圖）一致。 （4）取本品約50mg，加制試液2ml，置水浴中加熱5分鐘，放冷，加溶液（1→2）2ml，緩緩煮沸1分鐘，即發(fā)生乙酯的香氣。 （5）本品顯有機(jī)氟化物的鑒別反應(yīng)（通則0301）。 檢查 有關(guān)物質(zhì) 取本品，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，作為供試品溶液（臨用新制）；另取對照品，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，精密量取1ml與供試品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品溶液主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有與對照溶液中峰保留時(shí)間一致的雜質(zhì)峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過0.5%；其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液中醋酸峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積（與峰保留時(shí)間一致的雜質(zhì)峰面積乘以1.13）的和不得大于對照溶液中醋酸峰面積（1.0%）。供試品溶液色譜圖中小于對照溶液中醋酸峰面積0.01倍（0.01%）的峰忽略不計(jì)。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。 熾灼殘?jiān)? 不得過0.1%（通則0841）。 硒 取本品0.10g，依法檢查（通則0804），應(yīng)符合規(guī)定（0.005%）。 含量測定 照高效液相色譜法（通則0512）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（40：60））為流動(dòng)相；檢測波長為240nm。 取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的對照溶液20μl注入液相色譜儀，出峰順序依次為與醋酸，峰與醋酸峰的分離度應(yīng)大于20.0。 測定法 取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取醋酸對照品，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。 類別 上腺皮質(zhì)激素藥。 貯藏 遮光，密封保存。 制劑（1）醋酸片 （2）醋酸乳膏 （3）醋酸注射液 （4）復(fù)方醋酸乳膏