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酊 來源：藥典2015年版一部   分類：成方制劑和單味制劑

【處方】 草1000g 【制法】 取草粗粉，照浸膏的〔制法〕項下制得稠膏，測定生物堿的含量后，加85%適量，并用水稀釋，使含生物堿和量均符合規(guī)定，靜置，俟澄清，濾過，即得。 【性狀】 本品為棕紅色或棕綠色的液體；氣微臭。 【鑒別】 取本品7ml，加水10ml，加濃氨試液1ml，搖勻，用30ml振搖提取，液揮干，殘渣加甲醇0.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取天仙子胺對照品、對照品，分別加甲醇制成每1ml含3mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述三種溶液各10～20μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以-水-濃氨試液（90：7：3）為展開劑，展開，取出，晾干，置100～105℃干燥5分鐘，放冷，噴以稀化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與天仙子胺對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；再噴以10%亞硝酸鈉溶液，放置5～15分鐘，供試品色譜中，在與天仙子胺對照品相應位置上的斑點應由橘黃色或棕色變?yōu)榧t棕色。 【檢查】 在噴以10%亞硝酸鈉溶液的〔鑒別〕色譜圖中，供試品色譜中的主斑點不得出現(xiàn)與一致的灰藍色斑點。 量 應為60%～70%（通則0711）。 其他 應符合酊劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（通則0120）。 【特征圖譜】 照高效液相色譜法（通則0512）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇為流動相A，0.05%磷酸溶液為流動相B，按下表中的規(guī)定進行梯度洗脫；檢測波長為344nm。理論板數(shù)按東莨菪內(nèi)酯峰計算應不低于5000。 —————————————————————————— 時間（分鐘） 流動相A（%） 流動相B（%） —————————————————————————— 0～5 3→15 97→85 5～60 15→60 85→40 —————————————————————————— 參照物溶液的制備 取東莨菪內(nèi)酯對照品適量，精密稱定，加50%甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品濾過，取續(xù)濾液，即得。 測定法 分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 供試品特征圖譜中應有6個特征峰，與參照物峰相應的峰為S峰，計算各特征峰與S峰的相對保留時間，其相對保留時間應在規(guī)定值的±5%之內(nèi)。規(guī)定值為0.897（峰1）、0.965（峰2）、1.000[峰3（S）]、1.354（峰4）、1.473（峰5）、1.528（峰6）。計算峰1、峰5與S峰的相對峰面積，峰1的相對峰面積不得小于0.30，峰5的相對峰面積不得小于0.10。 對照特征圖譜 峰3（S）：東莨菪內(nèi)酯 參考色譜柱：月旭公司XB C18（250mm×4.5mm，5μm） 【含量測定】 天仙子胺 照高效液相色譜法（通則0512）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.25%十二烷基磺酸鈉的0.004%磷酸溶液（40：60）為流動相；檢測波長為210nm。理論板數(shù)按天仙子胺峰計算應不低于2000。 對照品溶液的制備 取天仙子胺對照品適量，精密稱定，加50%甲醇制成每1ml中含0.25mg的溶液，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與〔特征圖譜〕項下供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每1ml含生物堿以天仙子胺（C₃₄H₄₆N₂O₆·H₂SO₄）計，應為0.25～0.36mg。 東莨菪內(nèi)酯 照高效液相色譜法（通則0512）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗同〔特征圖譜〕項下。 對照品溶液的制備 同〔特征圖譜〕項下參照物溶液的制備。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與〔特征圖譜〕項下的供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每1ml含東莨菪內(nèi)酯（C₁₀H₈O₄）不得少于8.0μg。 【適應癥】 抗膽堿藥，解除平滑肌痙攣，抑制腺體分泌。用于胃及十二指腸潰瘍，胃腸道、、膽絞痛等。 【用法與用量】 口服。常用量：一次0.3～1ml，一日1～3ml；極量：一次1.5ml，一日4.5ml。 【注意】 青光眼患者忌服。 【貯藏】 遮光，密封，置陰涼處。