非那沙星

2014年12月FDA批準(zhǔn)上市新藥非那沙星finafloxacin

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中文名稱  非那沙星
English name  finafloxacin
7-[(4aS,7aS)-3,4,4a,5,7,7a-hexahydro-2H-pyrrolo[3,4-b][1,4]oxazin-6-yl]-8-cyano-1-cyclopropyl-6-fluoro-4-oxoquinoline-3-carboxylic acid 
CAS號:  209342-40-5 
分子式:  C20H19FN4O4 
精確質(zhì)量:  398.13900 
分子量:  398.38800

2014年12月17日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)Xtoro (非那沙星[finafloxacin]耳懸液)，一種新藥用于治療急性外耳道炎，常被稱為游泳者耳。
急性外耳道炎是一種外耳和耳道感染，通常頭在耳道內(nèi)細(xì)菌引起。在水下活動(dòng)耳可能造成一種潮濕微環(huán)境其中細(xì)菌有時(shí)可能生長。感染致耳道炎癥導(dǎo)致疼痛，腫脹，耳的發(fā)紅和從耳排泄物。 
Xtoro是耳滴劑被批準(zhǔn)治療銅綠假單胞菌[Pseudomonas aeruginosa]和金黃色葡萄球菌[Staphylococcus aureus]所致急性外耳道炎。Xtoro是屬于將被FDA批準(zhǔn)的氟喹諾酮類抗菌藥類[fluoroquinolone antimicrobial drug class]的新藥物。它將加入以前被批準(zhǔn)治療耳感染的幾個(gè)其他抗細(xì)菌藥品。
FDA藥品評價(jià)和研究中心抗微生物產(chǎn)品室主任Edward Cox，M.D.，M.P.H. 說：“多種治療選擇的可供利用允許醫(yī)生和患者找到滿足他們需求的治療。”
在兩項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)其中年齡6個(gè)月和85歲的1,234例參加者被隨機(jī)賦予接受Xtoro或其媒介(一種無氟喹諾酮溶液)中初步確定Xtoro的安全性和療效。如耳觸痛，發(fā)紅和腫脹被完全解決實(shí)現(xiàn)臨床治愈。
在560例參加者其急性外耳道炎被證實(shí)由銅綠假單胞菌或金黃色葡萄球菌所致中，70%接受Xtoro實(shí)現(xiàn)臨床治愈相比較接受媒介溶液37%。此外，根據(jù)耳培養(yǎng)，和對清除細(xì)菌Xtoro優(yōu)于媒介液，和緩解耳疼痛比媒介液快。
在Xtoro-治療參加者中報(bào)道的常見副作用是耳癢和惡心。
Xtoro屬于優(yōu)先審評新實(shí)體藥物。
Xtoro由總部在德州沃思堡的Alcon 實(shí)驗(yàn)室公司制造。

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